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我要申请UDI

医疗器械唯一标识(UDI)申请与实施

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医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是医疗器械产品的"电子身份证",基于GS1国际标准实施。根据国家药监局要求,医疗器械注册人/备案人需为其产品创建和维护UDI。

UDI组成

  • 产品标识(DI):医疗器械产品的静态标识
  • 生产标识(PI):生产过程相关信息的动态标识
  • DI基于GS1标准,使用GTIN(全球贸易项目代码)
  • PI包含批号、序列号、生产日期、有效期等

实施要求

  • 按照国家药监局分批实施要求执行
  • 高风险医疗器械优先实施UDI
  • 需在产品或包装上体现UDI条码
  • 需将UDI数据上传至国家UDI数据库

申请流程

  • 成为GS1系统成员,获取厂商识别码
  • 按照GS1标准编制UDI-DI和UDI-PI
  • 生成UDI条码符号并印制在产品/包装上
  • 将UDI数据上传至国家药监局UDI数据库

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